왜 그런가요
주입 펌프 회수 공지를 봤다. 병동의 펌프도 같은 모델명이다. 그러면 전부 영향을 받은 것일까? 모델명만으로는 답이 끝나지 않을 수 있다. 호주 TGA의 의료기기 고유식별체계 설명은 기기 모델을 가리키는 식별자(UDI-DI)와 생산 배치·로트·일련번호 같은 생산 정보(UDI-PI)를 구별한다. 한 생산분만 영향을 받은 회수에서는 두 부분을 함께 확인해야 한다.
가상 라벨 읽기
예를 들어 같은 ‘M-20’ 모델 두 대의 포장에 로트 ‘A’와 ‘B’가 적혀 있다고 하자. 회수 공지가 A 로트만 지정했다면 B가 자동으로 해당된다고 할 수 없다. 반대로 모델명만 보고 B를 무조건 안전하다고 단정할 수도 없다. 정확한 회수 공지의 모델·로트·일련번호·제조기간 범위를 확인하는 절차가 필요하다. 이 예시는 실제 회수 사례가 아니다.
확인 다음의 행동
캐나다 보건당국은 회수 소식을 들으면 먼저 보유 제품이 실제 대상인지 공지와 대조하고, 공지의 제조사 지침을 따르라고 안내한다. 즉 ‘즉시 폐기’처럼 임의로 처리하지 않는다. 의료기관에서는 영향받은 기기의 사용 중지·격리·대체·환자 영향 평가 등 후속 조치가 공지와 기관 체계에 따라 연결되어야 한다.
| 식별자 | 확인 목적 |
|---|---|
| 모델명 | 제품 종류와 설계 계열을 찾는다. |
| 제조 로트 | 같은 모델 중 실제 영향받은 생산 묶음을 구분한다. |
시험의 핵심 구분
모델은 어떤 종류의 기기인지, 로트·일련번호는 어떤 생산품인지 가리킨다. 회수 범위는 둘을 조합해 읽는다. 한국에서 실제 회수 발생 시에는 식품의약품안전처 공고와 제조사·기관 지시를 확인해야 한다. 해외 식별체계를 한국의 법적 의무로 그대로 옮기지는 않는다.
회수 공지에는 조치 기한과 대상 기기 식별 방법, 사용 중 환자에 대한 안내가 따로 적힐 수 있다. 병동의 재고만 살피고 이미 사용한 기기를 빠뜨리지 않도록 기관 담당 부서와 정보 범위를 맞추는 것도 후속 조치의 일부다.